Karekod - Karekod Barkod Okuyucu

Karekod barkod okuyucu ilaç takip sistemi

( Kare kod - Karekod -2D barkod okuyucular )

Karekod Nedir ?

Kare kod en basit anlamıyla orjinal adı Datamatrix olan 2 boyutlu barkod tipli barkodlara verilen Türkçe isimdir. "Kare kod" (Datamatrix) tipi barkodlar klasik tek boyutlu (çizgilerden oluşan) barkodlardan farklı olarak beyaz ve siyah kare veya dikdörtgenlerden oluşan matris yapıdaki bir barkod türüdür.

Kare kod tipi barkodların avantajı nedir ?

Karekod tipi barkodların avantajı klasik 1 boyutlu barkodlara nazaran daha çok veriyi içerebilmesidir. Örneğin karekod (Datamatrix) olarak adlandırılan barkod tipi 2.335 karakter içerebilir.

Kare kod tipi barkodlar hangi okuyucular ile okutulacaktır ?

Karekod tipi barkodlar farklı uygulama alanlarında farklı ihtiyaçlara geniş bir ürün yelpazesi ile cevap verebilen karekod.net sitemizden satın alabilirsiniz..

** 2 Şubat 2008 tarihli ve 26775 sayılı resmi gazete'de yayımlanan " BEŞERİ TIBBI ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİ DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK" in Geçici 2 nci maddesine göre 1.1.2009 tarihinden itibaren ilaç ambalajlarında karekod bulundurma mecburiyeti olacaktır.

İlaç ve Eczacilik Genel Müdürlügü tarafindan olusturulan İlaç Takip Sistemi uygulamasinda, yeterli miktarda bilgiyi küçük bir alanda saklamasi ve veri kurtarma imkani bulunmasi sebebi ile ilaçlarda tanimlayici olarak iki boyutlu bir barkod türü olan Data Matrix seçilmistir. Kurum tarafindan yapilan açiklamaya göre, "Karekod" olarak adlandirilan bu barkodlar, Ambalaj ve Etiket Yönetmeligi'nde gereken degisiklikler yapilarak uygulanacaktir.

PERKON SPIDER SP 200

EL TIPI BARKOD OKUYUCU 2D (KARE KOD )

İlaç Üreticileri

Ecza Depoları

Eczaneler

Saglik Kuruluslari

Üretim/Stok kontrol sistemleri

Karekod Barkod

Resmî Gazete

Tarih: 2 Şubat 2008 CUMARTESİ

Sayı : 26775

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME

YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA

DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1 - 12/8/2005 tarihli ve 25904 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler

Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin 4 üncü maddesine a ağıdaki tanımlar eklenmi tir.

"İmalatçı: Ürünü pazara sunmak üzere serbest bırakan gerçek veya tüzel ki iyi,"

"Karekod: Datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkodu,"

"Gözle okunabilir bilgiler: barkod veya karekoda ait içeriklerin kullanıcılara gösterilmesi amacıyla,

tanımlayıcının altında veya yakınında bir bölgede yazılan tanımlayıcı içerik bilgilerini,"

MADDE 2 - Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (f), (i), (j), (m), (n), (ö), (r) ve (s)

bentleri aşağıdaki ekilde değiştirilmiştir.

"f) Çocukların göremeyeceği, eri emeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız." özel uyarısına yer

verilir.

"i) 24/6/2007 tarihli ve 26562 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının

Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın cinsine

ait numara ve kısaltma bulundurulur. Bu yönetmelikte Radyofarmasötikler ba lığı altında zikredilen ürünler

hariç olmak üzere, tıbbi ve tehlikeli atık sınıfında olmayan, iç, dı ve nakliye ambalaj atıklarının yönetimi bahsi

geçen yönetmelik kapsamında yapılır."

"j) Ürünün ambalajında ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi bulunur. Dsteniliyorsa, ruhsat/izin sahibinin

kendisini temsile yetkili kıldığı ürünü pazarlayan firma ismi de bulunur."

"m) Dkincil tanımlayıcı bilgileri ve karekodun gözle okunabilir bilgileri içinde parti numarası bulunur.

n) Son kullanma tarihi kutunun ölçülerine göre rakamla ya da yazı ile ay olarak ve yalnızca rakamla yıl

olarak açık bir ekilde yer alır."

"ö) "Kesilmi veya açılmı ambalajları satın almayınız"; "Kullanmadan önce kullanma talimatını

okuyunuz"; "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza ba vurunuz" uyarıları ile Bakanlıkça belirlenen

diğer uyarılar yer alır."

"r) Ürünlerin takip edilebilirliğini sağlamak için karekod eklinde adlandırılan ikincil bir tanımlayıcı ve

yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer alır. Ruhsat/izin sahipleri, ürünlerinin dı

ambalajları üzerine, bu yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılacak barkod uygulama kılavuzunda belirlenen standartlar

dâhilinde, karekod ve içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri, piyasada yaygın ekilde bulunan ve 2 boyutlu

barkod okuyabilen okuyucularla okunabilecek ekilde uygularlar. Karekod; tanıtım numuneleri, hastane

ambalajlı ürünler, reçeteli ya da reçetesiz ilaçlar ile bedeli geri ödemeye tabi olan ara ürünler ve tıbbi beslenme

ürünlerinin ambalajları üzerinde bulunur."

s) Ürün barkodu bulunur."

MADDE 3 - Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesi a ağıdaki ekilde deği tirilmi tir.

"MADDE 6 - İç ambalajlar; bu maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri ile bu Yönetmeliğin 5 inci

maddesinin birinci fıkrasının (o), (ö), (p) ve (s) bentlerinde belirtilen hususların haricinde, Yönetmeliğin 5 inci

maddesinde belirlenen özellik ve bilgileri ta ımak zorundadır.

Bu maddenin birinci fıkrası hükmüne uygun olmak artıyla özellikle;

a) Blister eklindeki iç ambalajlarda;

1) Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtildiği ekilde ürün adının,

2) Ruhsat/izin sahibinin isminin veya ambleminin,

3) Dç ambalajın ölçülerine ve özelliğine göre rakamla ya da yazı ile ay olarak ve yalnızca rakamla yıl

olarak açık bir ekilde yazılmı son kullanma tarihinin,

4) Parti numarasının

bulunması gerekir.

b) Yönetmeliğin 5 inci maddesinde etiketleme yönünden belirlenen özellik ve bilgilerin yer alamayacağı

kadar küçük iç ambalajlarda;

1) Mümkünse, ruhsat/izin sahibinin ismi veya amblemi,

2) Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,

3) Ay ve yıl olarak açık bir ekilde yazılmı son kullanma tarihi,

4) Parti numarası,

5) Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

6) Uygulama yöntemi

yer alır.

Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları, Yönetmeliğin 5 inci maddesine uygun olmak

zorundadır.

Dİç ambalajlarda parti numarası bulundurulur."

MADDE 4 - Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi a ağıdaki ekilde

deği tirilmi tir.

"a) Bu Yönetmelik ile belirlenen artlara uygun olmak zorundadır. Ancak bu ürünlerin ambalajlarında

barkod bulunmaz, sadece karekod ve karekod içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri açık olarak bulunur."

MADDE 5 - Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin dördüncü fıkrası a ağıdaki ekilde deği tirilmi tir.

"Ürünün piyasaya arz edilmesi için dı , iç ambalaj ve kullanma talimatına ait bilgiler Türkçe olmalıdır.

Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda dı ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatında Türkçe yanında,

AB üye ülkelerinin resmi dillerinden birisi ile diğer ülkelerin resmi dillerinden birisi de kullanılabilir."

MADDE 6 - Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesine a ağıdaki fıkralar eklenmi tir.

"Ruhsat/izin sahipleri; birden fazla ürünü sevk ederken, ürün güvenilirliğini sağlamak üzere,ta ıma

ambalajları kullanmalıdırlar. Taşıma ambalajları paket, koli, kutu veya ba ğ olarak ve iç içe konulacak ekilde

olabilir. Tanıma ambalajlarının içerdiği miktarlar satı esnasında açılmadan son noktaya kadar ta ıyacak makul

seviyelerde belirlenmelidir."

"Tanıma ambalajlarının üstünde, tanıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya ta ıma

ambalajının içindeki ürünlerin karekod bilgilerinin tümünü içeren bir tanımlayıcı mutlaka bulunmalıdır. Ta ıma

ambalajı üzerine konulacak tanımlayıcılar bu yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılacak barkod uygulama kılavuzunda

belirlenen şekilde uygulanır."

MADDE 7 - Aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesi a ağıdaki ekilde deği tirilmi tir:

"MADDE 19 - Bakanlık gerekli olduğu durumlarda ve özellikle;

a) Bazı ürün kategorileri için uyarılar olu turulmasında,

b) Kendi kendine tedavi amacı ile kullanılacak ürünlerde kullanıcıya ait özel bilgiler düzenlenmesinde,

c) Ambalaj ve Etiket bilgilerinin anla ılabilirliği için,

d) Ürünün tanımlama yöntemleri, dış ambalajlar ve taşıma ambalajlarının üstünde bulunması gereken

tanımlayıcı içerikleri ve güvenilirliği için,

e) Ürünün etiketinde yer alması gereken yardımcı maddelerin listesi ve belirtilme ekilleri için, uyulacak

genel ilkeleri kılavuz halinde yayımlar.

Bakanlık bu Yönetmelikte sayılmayan haller için ve gerekli gördüğü durumlarda Yönetmeliğin

uygulanmasına yönelik ek kılavuz veya tebliğler yayımlar."

MADDE 8 - Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin yürürlüğü, orijinal ürünler için 1/7/2009

tarihine, jenerik ürünler için 31/12/2009 tarihine kadar uzatılmı tır.

MADDE 9 - Aynı Yönetmeliğe a ağıdaki geçici maddeler eklenmi tir.

"GEÇDCD MADDE 2 - Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren 1/1/2009 tarihine kadar ilaç

ambalajlarına karekod eklenecektir. Bu tarihten sonra tüm ürünlerde karekod bulunması mecburi olup, bu

tarihten önce karekodsuz üretilmi ve piyasada mevcut olan ürünlerin 31/12/2009 tarihine kadar satı ına izin

verilecektir."

"GEÇDCD MADDE 3 - Bu Yönetmelik yürürlüğe girdikten sonra ruhsatlı ürünlerin yenilenmesi gereken

dı ambalajları hakkında ruhsat/izin sahipleri tarafından yapılacak ba vuruda, sadece fiyat kupürlerinin kaldırılıp,

karekod ve gözle okunabilir bilgilerinin konulduğunun Bakanlığa bildirilmesi 1/1/2009 tarihine kadar yeterli

sayılacak olup uygulama için ayrıca onay beklenmeyecek ve bu kapsamdaki ambalaj güncellemeleri 1/1/2009

tarihine kadar varyasyon kapsamında değerlendirilmeyecektir. Ancak bu tarihten sonra yapılacak güncellemeler

için varyasyon ba vurusu yapılması zorunludur. Ambalaj güncellemeleri fiyat kupürünün kaldırılması ve

karekod uygulanması dışında bir değişiklik içerdiği takdirde varyasyon kapsamında ba vuru yapılacaktır."

MADDE 10 - Bu Yönetmeliğin;

a) 8 inci maddesi 31/12/2007 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,

b) Diğer maddeleri yayımı tarihinde

yürürlüğe girer.

MADDE 11 - Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

İLAÇLARIN İZLENEBİLİRLİĞİ ve İLAÇ TAKİP SİSTEMİ HAKKINDA
SIKÇA SORULAN SORULAR

1. İlaç Takip Sistemi uygulamasının geçiş süreci nasıldır?

Cevap: İlaçların izlenebilirliğinin sağlanması ve izleme iki ayrı konu olarak ele alınmıştır.

a) Öncelikle Ambalaj ve Etiket Yönetmeliği'nde gereken değişiklikler yapılarak 02.02.2008 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik hükümlerine göre, 01.01.2009 tarihine kadar bütün ürünler için karekod basılabilir hale gelecektir. Bu tarihten sonra bütün ilaçlar karekodlu olarak üretilecek, karekodsuz ürünler piyasaya sürülemeyecektir. Bu tarihten önce üretilmiş bazı ürünlerin piyasada geçerlilik süresi yönetmelikte en geç 01.01.2010 tarihi olarak belirlenmiştir. Bu süre zarfında piyasadaki ürünlerin yönetimi ürünün ruhsat/izin sahibi tarafından yapılacaktır.

b) İzlemenin yapılabilmesi için bir sistem çalışması sürmektedir. Bu çalışma tamamlandığı zaman bütün ürünler hakkında bilgiler sistem üzerinde bulunacaktır.

2. Neden 2D barkod seçilmiştir? Başka bir tür tanımlayıcı ile izleme yapılamaz mıydı?

Cevap: Tanımlayıcı olarak 2D Datamatrix yeterli miktarda bilgiyi küçük bir alanda saklaması ve veri kurtarma imkanı bulunması sebebi ile seçilmiştir. Böylece EAN13 barkodu ile karışmalar da engellenmiş olacaktır.

3. Sıra numaralarını Bakanlık mı belirleyecek?

Cevap: Sıra numaralarının belirlenmesi tamamen üreticilere bırakılmıştır, Bakanlık bu numaralar ile ilgili bir işlem yapmayacaktır . Üretici veya İthalatçılar sıra numaralarının benzersiz bir biçimde ilaç kutuları üzerinde yer alması sorumluluğunu üstlenmişlerdir.

4. Sıra Numarası Parti Numarasına bağlı olarak mı belirlenecektir?

Cevap: Üretici veya İthalatçılar sıra numarasını belirlemekte serbesttirler. Sıra numarası, tamamen benzersiz bir numara olarak belirlenebilir veya, parti numarası ile başlatılabilir. Bilgisayar yazılımlarının indekslemede GTIN ve Sıra numarasını kullanacağı göz önüne alınarak bu iki alanın benzersiz bir veri oluşturması sağlanmalıdır.

5. Sıra numaraları random şekilde belirlenmiş veya şifreli olabilir mi?

Cevap: Sıra numaraları random olarak belirlenmiş olmamalı, artan sırada olmalıdır. Artan sırada olmakla birlikte ardışık olma mecburiyeti yoktur. Sıra numaraları şifreli de olabilir. Ancak bu şifre İTS tarafından hiçbir zaman işlenmeyecek, ancak üretici bu şifreyi kullanabilecektir.

6. Sıra numaraları içinde başka bilgiler bulunacak mıdır?

Cevap: Sıra numaralarının içeriğini tamamen ruhsat/izin sahipleri belireme yetkisine sahiptir. Sıra numarası için ayrılan 20 karakter içinde istenilen bilgiler konulabilir. Örneğin, üretim yerinin kodu, tarih, saat gibi bilgiler sıra numarası oluşturulurken kullanılabilir. Bütün bu bilgiler numara ve harflerden oluşacaktır.

7. Eski Seri numaraları ile yeni parti numarası tamamen aynı mı, yoksa değişmesi gerekenler nelerdir?

Cevap: Parti numarası eski seri numaralarına benzer şekilde konulmaya devam edebilir. Ancak üreticiler tarafından parti numaraları yeniden düzenlenebilir.

8. Karekodun hangi yöntemle yazılması öneriliyor?

Cevap: Bu sistemde karekodun ambalajlar üzerinde bulunması isteniyor. Karekodun herhangi bir şekilde basılması mümkündür. Lazer, inkjet veya etiket uygulama yöntemleri bunlara birer örnektir, standart olarak piyasada bulunan minimum özellikli karekod okuyucularla okunabilmesi şartıyla istenilen şekilde basılabilecektir.

9. Kupür kalkıyor mu?

Cevap: Ürün ambalajları üzerinden fiyat kupürleri kaldırılmıştır. Geri ödeme kurumlarının ödemeleri için ambalajların hiçbir yerinin kesilmesine gerek kalmamaktadır.

10. Karekod ile EAN13 barkodunun aynı tarafta olması ne gibi sorunlar doğurabilir?

Cevap: Yan yana bulunan iki barkoddan birisi okunabildiği için hatalı okumalar söz konusu olmaması için her iki barkodun ambalajın aynı tarafında olmaması, eğer mümkün değilse, aralarında mutlaka 1 cm. mesafe bulunması tavsiye edilmektedir.

11. Karekod imalat esnasında mı basılmalıdır?

Cevap: Karekod içerdiği bilgilerin doğruluğunun sağlanması ve bu bilgilerle ilaçların imalat hatlarının sonunda da taşıma ambalajlarına konulması söz konusu olduğu için imalat esnasında basılması daha uygun görünmektedir. Ancak böyle bir sınırlama bulunmamaktadır, üreticiler bilgilerin doğruluğunu ve sıra numaralarının benzersizliğini sağlamakla yükümlüdürler. İthalatçılar ürünleri piyasaya sürmeden önce ambalaj değişikliği yapmakta veya ambalaj üzerine etiket uygulamaktadırlar. Bu uygulamalara yine de devam edebileceklerdir. Karekod üretici veya ithalatçılar tarafından basılacaktır.

12. Ambalaj değişiklikleri varyasyon kapsamında mı değerlendirilecektir?

Cevap: Verilen sürenin bitimine kadar bu kapsamda yapılacak bildirimler varyasyon kapsamında değerlendirilmeyecektir. Ancak, bu süre içinde yapılamayan ambalaj değişiklikleri için varyasyon başvurusu gereklidir.

13. Ambalaj değişiklikleri varyasyon kapsamında değerlendirilmeyecek ise bu süre bitmeden yapılacak birden fazla değişiklik bildirimi de kabul edilecek midir?

Cevap: Süre bitimine kadar bu kapsamda yapılacak bildirimlerin tümü kabul edilecektir.

14. EAN13 barkodları basılmaya ne kadar devam edilecektir?

Cevap: EAN13 barkodları geçiş aşaması ve ürünlerin ihracatı sebepleriyle bir süre daha basılmaya devam edilecektir. Barkodların ürünlerin üzerinden kaldırılması konusunda bir karar verilmemiştir.

15. EAN13 barkodu Bakanlıkça verilmeye devam edecek mi?

Cevap: Geçmişte barkod içeriğine farmasötik bir kod konulması uygun görüldüğü için barkod Bakanlıkça tespit edilmekteydi. Artık bu kodlara gerek olmadığı için bu uygulama kaldırılacaktır. Ancak, ödeme kurumlarında aynı ilacın birden fazla barkod varsa bunların tümünün tanınıyor olması gerekmektedir. Bu sebeple, üreticiler veya ithalatçılar ürünlerinin barkod numaralarını Bakanlığa bildirmeye devam edeceklerdir.

16. İTS Mal fazlasını kaldırıyor mu?

Cevap: Mal fazlası normal satış koşullarında bulunmaya devam edecektir. Mal fazlası konusunda bir kanuni sınırlama bulunmadığı ve Bakanlığımızın bu konuda hiçbir zaman mal fazlasını kaldırmak üzere bir çalışması bulunmadığı herkesin malumudur. İTS öncelikle ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak üzere tasarlanmıştır, ticareti sınırlandırmak gibi bir amaç taşımamaktadır.

17. İTS eczaneler arası takası kaldırıyor mu?

Cevap: Eczaneler arası mal takası, iyi incelenmesi gereken bir konudur. Aynı cins ürünlerin emanet alınması mümkündür. Bu tür emanetler bir eczaneden diğerine verilirken sisteme (İTS) bildirilmek zorundadır. Emanet geri iade edilirken de aynı yol izlenmelidir çünkü kaydı düzgün olmayan bir ilaç ödenemeyecektir. Artık hiçbir ürünün birbirinin aynı olmaması, sıra numarasının farklı olması sebebiyle böyle bir yol izlenmelidir.
Farklı ürünlerin değiştirilmesi söz konusu ise, sisteme yine bildirimler mutlaka karşılıklı olarak yapılmalıdır.

Sistem hiçbir ürünün veya hareketin mali değerleri ile ilgili değildir.

18. İTS mali bir kontrol sağlamak için mi kuruluyor?

Cevap: İTS ilaçların mali bilgilerini izlemek için tasarlanmamıştır. İTS'nin işleyişinde mali bilgiler de istenmemektedir. İTS, öncelikle farmakovijilans amacıyla düşünülmüş ve ek olarak sahtecilikle mücadele amacıyla kullanılması gündeme gelmiştir.

19. Önceden imal edilmiş ve stoklarda bulunan ürünlerin durumu nasıldır?

Cevap: Karekod uygulaması için verilen son tarih olan 01.01.2009 tarihinden önce üretilmiş ürünlerin piyasaya çıkarılması ancak 01.01.2009 tarihinden önce mümkündür. Piyasada bu tarihten sonra bulunan ürünler, 01.01.2010 tarihine kadar satılabilecektir. Bu kapsamda, firmaların ürünlerini piyasada takip etmeleri ve stoklarını yönetmeleri ve imalat programlarını buna göre düzenlemeleri gerekmektedir. Sektör temsilcileri, Bakanlık ve SGK temsilcilerinden oluşan "İzleme komitesi" bu amaçla faaliyet göstermektedir.

20. Hangi ürünler izlenecektir?
Cevap: Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğine tabi olan ürünler izlenecektir. Bunlar; reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, ara ürünler ve besin takviyeleridir. Tıbbi cihazlar, sarf malzemeleri ve kozmetikler kapsam dışındadır.

21. Koli etiketleri SSCC lojistik etiketleri ile aynı mıdır?
Cevap: Koli etiketleri, SSCC etiketlerinden farklı olarak tasarlanmıştır.

22. İlaçların soy ağacı barkod içinde mi bulunacaktır?
Cevap: İzleme soy ağacını çıkarmak için yapılmaktadır. Ancak izleme sonucu ortaya çıkacak soy ağacı karekod içinde değil, merkezi bir veritabanında oluşacaktır.

23. Karekod ve barkodun basılacağı yer neresidir?
Cevap: Karekod ve barkod kutu dizaynı içerisinde ruhsat/izin sahiplerinin belirleyeceği bir noktaya uygulanacaktır.

24. İTS sistemine yapılacak bildirimlerin yapısı nedir?
Cevap: Bildirimlerin yapısı ve nasıl yapılacağı konularında İlaç Takip Sistemi İşletme kılavuzu bilgi vermektedir.

25. İngilizce bir kılavuz hazırlanacak mıdır?
Cevap: Yayımlanan kılavuzların çevirileri internet sitesinde paylaşılmaktadır.

26. Ürün şişeli ise, karekod hem dış ambalaj, hem de şişe üzerinde mi bulunacaktır?
Cevap: Karekodun yönetmeliğe göre dış ambalaj üzerinde bulunması yeterlidir. Ancak istenirse hem dış ambalaj, hem de iç ambalaja karekod basmak mümkündür.

27. GLN numaralarının kullanım yeri nedir?
Cevap: GLN global bir yer numarasıdır. Bu sistem içinde üretim yerleri, ithalatı yapan firmalar, ecza depoları ve eczaneleri tanımlamak üzere kullanılacaktır.

28. Sıra numaralarının minimum uzunluğu nedir?
Cevap: Sıra numaraları için minimum bir uzunluk belirlenmemiştir, sıra numaraları ile ilgili olarak tamamen ruhsat/izin sahipleri karar vereceklerdir.

29. Sıra numaralarının benzersiz olmasını sistem nasıl sağlayacaktır?
Cevap: Sıra numaraları sadece üreticiler/ithalatçılar tarafından sisteme girilebilecektir. Üretici yada ithalatçılar sisteme ürünleri bildirecektir. Sistem bildirimler içindeki ürünlerin kontrolünü yaparak doğru ürünler için bir kontrol numarası döndürecek, ürünlerin sıra numaraları yanlış ise bilgi verecek ve üretici yada ithalatçı buna göre yeniden bildirim yapacaktır

KAREKOD BARKOD OKUYUCU

BROŞÜR İNDİRMEK İÇİN LÜTFEN TIKLAYINIZ..

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ

( KARE KOD - KAREKOD -2D BARKOD OKUYUCULAR )

PERKON SPIDER SP 200

EL TIPI BARKOD OKUYUCU 2D (KARE KOD )

İlaç Üreticileri

Ecza Depoları

Eczaneler

Saglik Kuruluslari

Üretim/Stok kontrol sistemleri

PERKON SPIDER SP 200

Çalışma Voltajı : 5.6 VDC ± 0.25V
Mikroişlemci : 32 bit RISC,Xscale312 Mhz
Çalışma Harcanan Güç : 1.8W (Max.)
Çalışma Akımı :1.5A (Max.)
Işık kaynağı :630nm görünebilir LED diode
Aydınlatma :0~100,000 Lux
Tarama Hızı :100 Tarama/sn
Barkod Yoğunluğu :5mils
Okunabilen barkod Türleri :Tüm linear barkod türleri ve 2D :PDF417,QR Code,Datamatrix .Etc.
Sinyalizasyon :Beeper, LED
Arabirimler :RS-232, USB 1.1
Çalışma Şekli :Tetikli Okutma , Otomatik Algılama
Fiziksel Ölçüler :Y×G× D :126mm × 73mm × 164mm
Ağırlık :250gr. Kablosuz
Kablo Düz :2.0m
Giriş Konektörü :RJ-45
Kasa materyali :ABS + PC
Çalışma Sıcaklığı :0° to 45°C (32° to 113°F)
Nem Değeri :5% to 95% (Sıvılaşmamış)
Darbe Dayanıklığı :1.5m (5 ft) Beton Zemine
Programlama Yöntemi :Özel program veya manual barkod okutularak
Program Güncelleme :Dahili Flash Memory üzerinden onaylanarak

KARE KOD BARKOD OKUYUCU

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ

İlaç Takip Sistemi Süreç Takvimi

İlgili Mevzuat / Regulations

İlaçlarda İzlenebilirlik

Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)

The Turkish Pharaceuticals Track&Trace System

Yardımcı yazılımlar

ITS Grubu İletişim Adresi: its@iegm.gov.tr

ITS Duyuru Mail Listesi

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ SÜREÇ TAKVİMİ

Yayımlanan yönetmelik değişikliğine göre, ilaçlarda karekod uygulaması 01.02.2008 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Üretim yerleri ve işlem merkezlerinin karekodlu çalışmaya uyumu için 01.01.2009 tarihine kadar süre tanınmıştır. Üretilen veya ithal edilen ürünlerin bu tarihten sonra karekod taşıması mecburidir.

Bu değişikliklerden taşıma birimlerine dair olanlar için 01.06.2009 tarihine kadar süre tanınmıştır. Bu tarihten sonra üretici veya ithalatçıların sevk edecekleri ürün kolilerinde "koli etiketi" bulunması mecburidir. Bu mecburiyet ecza depolarının sevkiyatlarını kapsamamaktadır.

01.01.2009 tarihine kadar üretilmiş olan ürünler 01.01.2010 tarihine kadar satılabilmesi mümkündür. Bu tarihten sonra karekodu bulunmayan ürünler satılamayacaktır.

Yukarıdaki bilgilere göre proje uygulamasında herhangi bir gecikme söz konusu değildir. İTS'nin sağlıklı bir başlangıç yapması için diğer paydaşlarla çalışmalar yapılmaktadır. SGK yazılımlarının İTS uyumu konusunda çalışmalar ileri safhadadır. Bu çalışmaların 2008 yılı Ekim ayı içinde sonuç vermesi beklenmektedir. SGK yazılımlarının uyumu sağlandıktan sonra karekodlu ürünlerin piyasaya verilmesi sağlıklı olacaktır.

Yönetmelik değişikliğinde geçici madde hükümlerine göre, üretici ve ithalatçıların yapmaları gereken ambalaj değişikliklerini 01.01.2009 tarihine kadar onay beklemeksizin bildirmeleri beklenmektedir. Bu bildirimlerden önce yapılan çalışmalar taranıp its@iegm.gov.tr adresine gönderilirse çalışmalar değerlendirilebilecektir.

İLAÇ TAKİP İLE İLGİLİ MEVZUAT /REGULATIONS

01 Temmuz 2008 tarihli Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği (Son değişiklikler uygulanmış halde)

Barkod Uygulama Kılavuzu

Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu

İngilizce Tercümesi - Turkish Drugs Barcode Guidance

İlaç Takip Sistemi İşletme Kılavuzu

İşletme Kılavuzu Taslağı (Türkçe - Only in Turkish)

Turkish Pharmacuticals Track&Trace Guide only in Turkish now. We will share "The ITS Operations Guide" in English later.

Karekod ile ilgili yazılımlar

BCTester: Barkod Kontrol Programı (İngilizce) indirmek için tıklayınız. ( Barkod Kontrol Programı hakkında bilgiler için tıklayınız. )

Java tabanlı bir karekod oluşturma yazılımı (www.karekod.com)

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ İZLEME KOMİTESİ

Genel Müdürlük görevlileri yanında ilaç sektörünü temsilen, İlaç Endüstrisi İşverenleri Sendikası, Türkiye İlaç Sanayicileri Derneği, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği, Türk Eczacıalrı Birliği ve Ecza Depocuları Derneği'nden katılımcılarla oluşan komite, ilk toplantısını 28 Şubat 2008 tarihinde İEİS merkezinde yapmıştır. Komitenin ilaç sektöründeki süreçlerin incelenmesi ve değerlendirilmesi konusundan başlayarak geçişte gündeme gelen konular üzerinde çaışmaktadır.

İlaçlarda İzlenebilirlik:

İlaçların izlenebilirliğinin sağlanması için ilaçların üstüne bir otomatik veri tanımlayıcısı daha konulması ihtiyacı ortaya çıkmıştır. Bu tanımlayıcı Datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkod olarak seçilmiş, adına Karekod denmiştir. Karekod içeriği GS1 standartlarında belirlenmiştir.

İlaç Takip Sistemi

Türkiye'de ilaçların her biriminin izlenmesi için yapılan bir altyapıyı tanımlar. Kısa yazılımı ITS şeklindedir.

İlaç Takip Sistemi, önceden kullanılmakta olan barkod ile birlikte, ürünlerin üstüne konan ikinci bir tanımlayıcı ve bu tanımlayıcı içindeki bilgilerle sistem merkezine yapılacak bildirimlerle çalışır.

Sistem üzerinde uzun süredir çalışılmakta olup, Sağlık Bakanlığı, Maliye Bakanlığı, Sosyal Güvenlik Kurumu, ilaç sektörünü temsilen sivil toplum örgütleri temsilcileri, Türk Eczacılar Birliği ve diğer sivil toplum örgütlerinin temsilcileri ile ilaç firmalarına çözüm üreten ve destek veren bazı firma temsilcilerinin katıldığı 3 toplantı sonrasında sistemin kurulmasına ve kullanılacak barkod tipinin de "Datamatrix" olmasına karar verilmiştir.

Sistem Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanacak ve yürütülecektir.

Bu kapsamda yapılan çalışmalar; ürün ambalajları üstünde bulunacak tanımlayıcıların yeniden tespiti ve bu tanımlayıcılar yardımı ile izleme yapmak üzere veri aktarımları ile buna ilişkin standartların tespiti şeklinde iki başlık altında toplanabilir.

Bir yönetmelik değişikliği ile ikincil tanımlayıcı olarak seçilen Karekod, ürünler üzerine 01.01.2009 tarihine kadar uygulanacaktır.

Karekod; BTÜ Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğine
1. İlaçlar,
2. Ara ürünler,
3. tabi besin destekleri üzerine konulacaktır.

ITS bir ilaç güvenliği aracı olarak tasarlanmış olduğu için karekod; ürünler ve hastane ambalajlı ürünler yanında tanıtım numuneleri üzerine de konulacaktır.

Halen İlaç Takip Sistemi altyapı çalışmaları sürmektedir. TOBB-GS1 Türkiye ile barkod ve veri standartları üzerinde çalışılmaktadır. Bunun yanında dünyadaki bazı pilot projeler incelenmiştir. Türk İlaç Takip Sistemi; 29 Ekim 2007 tarihinde Londra'da yapılan “GS1 Healthcare Conference” çalışma toplantılarında tartışılmış ve “Feedback Work Teams” raporunda “Information Sharing Model 4-Central Data Base” başlığı ile yer almıştır.

ITS Grubunun bazı üyeleri Granada/İspanya'da 11-14 Şubat 2008 tarihleri arasında yapılan GS1 Healthcare Conference oturumlarına katılmışlardır. Konferansta diğer ülkelerdeki bazı faaliyetler izlenmiş, bazı bilgiler ve geri beslemeler alınmıştır.

İTS DUYURU MAIL LİSTESİ

Genel Müdürlüğümüzce İlaç Takip Sistemi ile ilgilenenler için bir bilgi paylaşım listesi oluşturulmuştur.
Üye olmak için lutfen; ilactakip_duyuru-owner@yahoogroups.com adresine - üye olma talebi ile ilgili gerekçenizi içeren - bir mail gönderiniz.

Diğer Bilgiler

İKİNCİL İLAÇ TANIMLAYICISI: 2 Boyutlu Barkod Daha küçük alanda daha çok veri saklayan matrix yapıda bir otomatik veri tanımlayıcısıdır. İlaç ambalajlarındaki birincil tanımlayıcı olan barkod yanında ikinci bir tanımlayıcı olarak 2 boyutlu bir barkod kullanılması dünyadaki diğer çalışmalarla paralel olarak uygun görülmüştür.

İlaçlardaki ikincil tanımlayıcı şu şekilde olmasına karar verilmiştir:

Çeşitli ebatlarda ilaç dış ambalajlarına uygulanacak olan bu tanımlayıcı içeriği ilacı izlemeye imkân tanıyacak şekilde oluşturulmuştur.

İkincil tanımlayıcı ve gözle okunabilir bilgileri ürün ambalajları üstünde aşağıdaki resme benzer bir şekilde görüneceği düşünülmektedir: (Bu resim tamamen bir örnektir ancak karekodun içeriğindeki tüm bilgilerin karekodun yanında yazılmış olduğuna dikkat edilmelidir..)

Detaylar için Barkod Uygulama Kılavuzu'na bakınız.

---*---

TAŞIMA AMBALAJLARINDA KULLANILACAK ETİKETLER: Ürünler taşınırken koli ya da diğer taşıma ambalajları üzerinde birer tanımlayıcı bulunması zorunlu hale gelmektedir. Taşıma ambalajı içerdiği tüm ürünlere ait bilgileri içerdiği takdirde açılmadan gittiği her noktada içeriğe ait bilgiler kolayca okunabilecektir. Böylece işlemler kolaylaşacak ve ilacın güvenilirliği artacaktır.

Taşıma ambalajlarında kullanılacak kodların ve etiketlerinin standartlaştırma çalışmaları TOBB-GS1 Türkiye ile birlikte yapılmaktadır.

Taşıma ambalajları üstüne konulacak bilgiler bir etiket şeklinde olmayabilir, doğrudan ambalaj malzemesi üzerinde de yazdırılabilir ancak her halükarda okunabilir olmalıdır.

Taşıma ambalajları üstüne konulacak etiketler ambalaj açıldıktan sonra veya içeriği değişmişse mutlaka yenilenmelidir.

RFID: (Radio Frequency Idenfification) Bir otomatik veri toplama/tanımlama aracıdır. Barkoddan farkı, bir elektronik donanım içermesidir. Bu donanım ile belirli mesafelerden verinin etiketten okunması mümkün olmaktadır. RFID tagları aktif veya pasif olarak ikiye ayrılmaktadırlar. Pasif taglar sadece okunabilmekte, aktif taglarda ise bilgiler okunup yazılabilmektedir. Aktif taglar içinde bilgisayar programı benzeri programcıklar taşıyabilmekte, bu programcıklarla çeşitli işlemler yapılabilmektedir. Örnek olarak, gerekli hallerde ortam ısısı aktif bir RFID tag içine sürekli olarak kaydedilebilmektedir.

RFID yöntemi İlaç Takip Sistemi içinde tanımlanmamıştır. Ancak ileride lojistik takip amacıyla kullanılabileceği düşünülmektedir. Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği değişiklik taslağında taşıma ambalajları üzerine bir tanımlayıcı konulması hakkında bir hüküm geçmektedir. Bu tanımlayıcı RFID etiketlerini tanımlamamış olmakla birlikte, içerikleri RFID etiketleri kullanıldığında aynen kullanılabilecek şekilde düşünülmüştür. Bu suretle, üreticiler şimdiden veya ileride taşıma ambalajları üstünde RFID etiketlerini -sektörün ortak bir kararı ile belirlenecek bir standartta- kullanabileceklerdir. Mecbur tutulmamakla birlikte, bu yöntem hem İlaç Takip Sistemi, hem de firmaların kendi stoklarının yönetimi açısından gelecekte yararlı olacaktır.

THE TURKISH “PHARMACEUTICALS
TRACK&TRACE SYSTEM (ITS)”

The Turkish “Pharmaceuticals Track and Trace System” defines the infrastructure for units belonging to each pharmaceutical product in Turkey. The abbreviation for this term is ITS.

The ITS operates on the principle of providing track and tracing with the help of a secondary identifier and reporting the information to the system center, along with the formerly used barcode.

This operating system is being worked on by a specific group of specialists for a long period of time; and, following many of meetings to which representatives from The Ministry of Health, The Ministry of Finance, The Social Security Association, non-governmental organizations on behalf of the pharmaceutical sector, The Turkish Pharmacists Association, other non-governmental organizations and consultants giving support and providing solutions to pharmaceutical companies, the establishment of the system and the barcode type to be “Datamatrix” were adopted.

This system shall be operated by The Ministry of Health.

The works of the system shall be appraised in two stages:

1. Providing traceability of products;

2. Data collection and assessment for the track and tracing of products.

Works performed at the first stage may be gathered under two topics such as re-determination of identifiers to be located on product packagings, and determination of standards with regard to data transfer for track and tracing. At the second stage, data collection shall be provided.

"Datamatrix" type, 2 dimensional barcode, appointed as a secondary identifier, shall be printed on all product packagings within 2008. 2D Barcode called as "squarecode".

The amendment of the regulation and the barcode guideline prepared in Turkish.

Squarecode will be printed on;

Pharmaceuticals

Reimbursable food supplements,

Reimbursable borderline products.

Squarecode is going to be printed on products, sample products and products for hospital use.

Medical Devices are completely out of these system .

ITS infrastructure studies are currently being processed. Barcode and data standards are being worked on with GS1 Türkiye. On one hand, several pilot projects have been examined. ITS was discussed at the “GS1 Healthcare Conference” work teams, in London, on 29 October 2007, and included in the “Feedback Work Teams” report under the title of “Information Sharing Model 4-Central Data Base”.

An information sharing list for those concerned with ITS has been established.

Shared documents and frequently asked questions may be accessed in our website.

Relevant information:

SECONDARY DRUG IDENTIFIER: This 2 dimensional barcode is an automated data identifier with a matrix structure which is able to store more data in a narrower area. The use of a 2 dimensional barcode, alongside a linear barcode, a primary identifier, on drug packagings have been adopted in parallel with other studies in the world.

A secondary identifier “Squarecode” on drugs is decided to be as such:

This identifier content to be printed on outer packagings of drugs. Squarecode has been designed to provide monitoring for the specific drug with various dimensions.

It is anticipated that secondary definers and optically readible information printed on product packagings shall be demonstrated as below: (Although this illustration is merely a sample, attention should be drawn to the fact that all content of information is printed on the right hand side…)

Datamatrix barcodes may be printed on the products packages many of methods. Inkjet, Laser printing and labeling are also accepted.

LABELS TO BE USED ON CONVEYANCE PACKAGINGS: It is mandatory that a identifier is printed on each parcel or other conveyance packaging while transporting items. Provided that the conveyance packaging bears all information belonging to the packagings inside of it, necessary information shall be easily read from the outer surface without being opened. Hence, procedures will ease and safety of the product will improve.

Standardisation studies of codes and labels to be printed on conveyance packagings are carried out with the cooperation of GS1 Türkiye.

Information printed on conveyance packagings may be other than on a label; it may be printed directly on the packaging with regards that it is readible on all conditions.

On grounds that conveyance packagings are opened or contents have changed, labels to be placed on conveyance packagings must be renewed.

RFID (Radio Frequency Idenfification): Is an automated data collection/defining vehicle. Different from a barcode, it contains an electronic hardware. Remote reading of information is enabled with this certain hardware. RFID tags are classified as active and passive. Information printed on passive tags can only be read; whereas on active tags, can be both read and written. Little programlets resembling computer programing can be carried inside active tags; several procedures can be followed with the use of these programlets. For instance, medium heat can be stored into an active RIFD tag on necessary circumstances.

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ

Türkiye'de ilaçların her biriminin izlenmesi için yapılan bir altyapıyı tanımlar. Kısa yazılımı İTS şeklindedir.

Sistem Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanacak ve yürütülecektir.

Hazırlanmakta olan bir yönetmelik değişikliği ile ikincil tanımlayıcı olarak seçilen 2 boyutlu Datamatrix barkodu ürünler üzerine 2008 yılı içinde konulmaya başlanacaktır. Hazırlanan Yönetmelik değişikliği taslağı ve buna bağlı olarak hazırlanacak kılavuz incelenmek üzere burada görüşe sunulmuştur:

Ambalaj ve Etiketleme Yönetmelik Değişiklik Taslağı

Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu Taslağı

Genel Müdürlüğümüzce İlaç Takip Sistemi ile ilgilenenler için bir bilgi paylaşım listesi oluşturulmuştur. Üye olmak için lutfen; ilactakip_duyuru-owner@yahoogroups.com adresine bir mail gönderiniz.

İlgili bilgiler:

İlaçlardaki ikincil tanımlayıcı şu şekilde olmasına karar verilmiştir:

Çeşitli ebatlarda ilaç dış ambalajlarına uygulanacak olan bu tanımlayıcı içeriği ilacı izlemeye imkân tanıyacak şekilde oluşturulmuştur.

İkincil tanımlayıcı ve gözle okunabilir bilgileri ürün ambalajları üstünde aşağıdaki resme benzer bir şekilde görüneceği düşünülmektedir:

Taşıma ambalajlarında kullanılacak kodların ve etiketlerinin standartlaştırma çalışmaları TOBB-GS1 Türkiye ile birlikte yapılmaktadır.

Taşıma ambalajları üstüne konulacak bilgiler bir etiket şeklinde olmayabilir, doğrudan ambalaj malzemesi üzerinde de yazdırılabilir ancak her halükarda okunabilir olmalıdır.

Taşıma ambalajları üstüne konulacak etiketler ambalaj açıldıktan sonra veya içeriği değişmişse mutlaka yenilenmelidir.

RFID yöntemi İlaç Takip Sistemi içinde tanımlanmamıştır. Ancak ileride lojistik takip amacıyla kullanılabileceği düşünülmektedir. Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği değişiklik taslağında taşıma ambalajları üzerine bir tanımlayıcı konulması hakkında bir hüküm geçmektedir. Bu tanımlayıcı içerikleri RFID etiketleri kullanıldığında aynen kullanılabilecek şekilde düşünülmüştür. Bu suretle, üreticiler şimdiden veya ileride taşıma ambalajları üstünde RFID etiketleri kullanabileceklerdir. Mecbur tutulmamakla birlikte, bu yöntem hem İlaç Takip Sistemi, hem de firmaların kendi stoklarının yönetimi açısından yararlı olacaktır.

İlaç Ve Eczacılık Genel Müdürlüğü

The RIFD method is not identified in ITS. However, its use in the field of logistic monitoring is taken under consideration. In the draft amendment of the Labelling Regulation for Human Medicinal Products, a provision for the placement of definers on conveyance packagings has been included, yet RIFD has not been set as mandatory. These definer contents have been regarded as to be used with RIFD tags. Accordingly, manufacturers may readly or in the future use RIFD labels on conveyance packagings.

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, ilaçların daha etkin bir şekilde ve uygun fiyatlarla tüm vatandaşlara ulaştırılabilmesi için ciddi atılımlar yapmaya devam ediyor. SSK devri sonrasında ilaca erişebilirlik son derece önemli bir kavram olarak ortaya çıkmış, özel eczanelerin tüm sosyal güvenlik kurumları için ilaç verebilir duruma gelmesi ile vatandaşlarımızın ilaca erişiminde ilerleme kaydedilmiştir.
İlaca erişim yanında bunların vatandaşa güvenilir bir biçimde ulaştırılmasının önemi de giderek artmaktadır. İlaç güvenilirliği, “farmakovijilans” olarak anılmaktadır. Farmakovijilans aslında Advers etkilerin takibi gibi bilinse de tersinden düşündüğümüzde ilacın formülünün zarar vermeyecek şekilde hazırlanması, ilacın formülünde yazıldığı gibi üretilmesi, depolanması, bozulmadan hastalara iletilmesi ve bundan sonra da etki ve yan etkilerinin izlenmesi kavramlarını içermektedir. Bu zincirin hiçbir halkasında zayıflık olmamalıdır.
Son yıllarda ülkemizde ilaçların diğer ülkelerde olduğu gibi sahteciliğinden ziyade kupürlerinin sahteliği ile ilgili çok sayıda şikâyet gündemdedir. İlaç kutularının bilinmeyen adreslerde yeniden basılması, daha önce sosyal güvenlik kurumlarına satılmış bulunan ilaçların kutularından çıkarılarak yeni bir kutuya konularak defalarca satılması sadece mali açıdan bir israf ve kaynak aktarma değil ayrıca ilaçların güvenilirliğini bozan bir olumsuzluktur.
Aslında, ilaçların kutularının açılması veya üretim yeri dışında ambalajların yeniden elleçlenmesi ilacın güvenilirliğine olumsuz etki etmekteydi. Kupür kesme bu açıdan da sakıncalı görülmekte ancak satılan ilacı tanımlamak için başka bir çare görülmemekteydi.
Bilgisayar teknolojisindeki ilerlemeler ve iletişim imkanlarının artması bugün ilaçların tamamının bir sistem ile hiçbir tarafı zorlamadan izlenmesini mümkün kılmaktadır. Bu sebeple, Genel Müdürlüğü tarafından “İlaç Takip Sistemi” adlı bir sistemin temel prensipleri ortaya konmuştur. Sistemin çalışması ve ilaçlara uygulanması için Genel Müdürlüğü, ilaç sektörü, eczane ve sosyal güvenlik kurumları temsilcileri ile çalışmalar yürütmektedir.
İlaç Takip Sistemi'nin –kısa adıyla İTS- amaçları kısaca;
1. Sahte ilaçların ülkemizde yer almasını engellemek,
2. Sahte kupür ile ilaç yolsuzluğuna izin vermemek,
3. Nasıl olursa olsun, her kutu ilacın ancak bir defa ödenmesini sağlamak,
4. Farmakovijilans ve hasta güvenliği açısından ilaçları gittikleri son nokta olan hastalara kadar izlemek,
5. İlaçların hareketlerini bir veri halinde görmek,
6. Ve bu veriyi anlamlı sonuçlara çevirerek politikalar üretmek, şeklinde açıklanabilir.

İTS, merkezi bir sistemdir. Üreticilerden başlayarak ilacı satan, depolayan ihraç veya ithal eden tüm birimler ile eczaneler her türlü hareketlerini bu sisteme bildireceklerdir. Sistem, bildirimler ile o ilacın şeceresinin oluşturulması ve ödeme öncesi yapılacak kontrollerde şeceresi düzgün çıkmayan ilaçların ödenmemesi düşüncesi üzerine kurulmuştur.
Sistem böyle ifade edilmekle birlikte, her kutunun benzersiz bir numaraya sahip olmadığı bir durumda bu sistem çalışmayacağı için öncelikle ilaçların üstünde benzersiz bir numara oluşturmak için gereken tüm parametreleri taşıyacak bir standart tanımlayıcı bulunmasının uygun olacağı düşünülmüştür. Sektör ve diğer katılımcılarla ilaçların üstüne konulacak ikincil bir tanımlayıcı konulmasına ve bunun tipinin bir 2 boyutlu barkod tipi olan “Data Matrix” olmasına karar verilmiştir.

2 boyutlu barkod içeriği; barkod numarası (MMNM'den alınan EANUCC13 numarası), ilaç seri numarası, ilacın serisi içindeki sıra numarası, üretim tarihi ve son kullanma tarihi bilgileri şeklindedir. Bu bilgilerin birlikte aranması sonucunda benzersiz bir bilgi çıkmaktadır ve bu bilgi 2 boyutlu barkod tarafından okunması gereken her noktada okunabilmektedir. Böylece, her kutu ilacın bir tanımlayıcı ile taşınabilen, benzersiz bir numarasının olması mümkün olacaktır.
Bildirimler 2 boyutlu barkod içeriğine ek olarak üretici, alıcı, satıcı, hasta, hekim, belge numarası, belge tarihi gibi başka bilgiler de içermektedir. Bütün bu bilgilerin toplandığı İlaç Takip Sistemi ise bilgileri toplayıp anlamlı hale getirerek sorgulayıcılara belirli kurallar içinde sunacaktır.
Sosyal Güvenlik Kurumu, e-reçete için bir geçiş planlamaktadır. Sağlık sektörü için büyük faydalar sağlayabilecek bu geçişle eş zamanlı olarak yürütülecek olan İlaç Takip Sistemi çalışması sonrasında Sosyal Güvenlik Kurumu'nun reçete kontrolleri son derece kolaylaşacaktır.
Sosyal güvenlik kurumlarına satılan ilaçların gerçekliği sorgulandığında ise kafalarda hiç şüphe bırakmayacak şekilde İTS cevap verecektir.
İTS işleyince; öncelikle üreticiler veya ithalatçılar bir ürünü İTS'ne beyan edeceklerdir. Buna üretim/ithalat bildirimi denilmektedir. Üretim veya ithalat izni olan herhangi bir firma bu izinleri çerçevesinde bildirimlerini yapacaklardır. Üretim/ithalat bildirimi yapılmayan hiçbir ürün sosyal güvenlik kurumları tarafından ödenmeyecektir.
Ecza depolarının ürünleri yönlendirmede rolleri çok büyüktür. İlaçların ilaca özgü yöntemlerle depolanması ve taşınması gerekmektedir. İlaçların farmakovijilans açısından risk oluşturmaması için depoların yapıları önemli görülmektedir.
Yapılan incelemelerde ürünlerin dağıtım zinciri içinde hareketleri fazla karmaşık görünmemektedir. Bu sebeple ecza depolarının iç hareketleri bir yana bırakılarak bildirim işlemleri son derece basitleştirilmiştir. Satış bildirimi şeklindeki bildirim ile ilaçlar ecza depolarının stoklarından çıkarak satıldıkları yerin stoklarına girmektedirler.
Eczaneler ülke çapında yaygın bir durumdadırlar. Halen sayıları 23,000 civarında olan eczanelerin satışları büyük oranda hastalara yapılmakta, bunun yanında diğer eczanelerle ya satış ya da mal takası şeklinde bazı hareketleri de bulunmaktadır. Hastalara yapılan satışların çok büyük bir oranı sosyal güvenlik kurumlarınca ödenmektedir.
Eczanelerin işlemleri gözlendiğinde, eczanelerin reçeteli ya da reçetesiz olsun, hastalara verdikleri ilaçları İTS'ye bildirmelerinde bir engel bulunmadığı görülmüştür. Eczaneler sosyal güvenlik kurumlarınca ödenecek veya hastalara elden yaptıkları herhangi bir satışı bir bildirim olarak İTS'ye ulaştıracaklardır.
Bir eczane kendisine bildirimleri yapılmadan gelmiş bir ürünü asla satmamalıdır. Sosyal güvenlik kurumlarınca böyle bir ürün, şeceresi eksik olduğu gerekçesi ile ödenmeyecektir. Bir eczaneye gelmiş bir ürün, herhangi bir sebepten başka bir eczaneden satılmak istendiğinde şeceresinin yanlış olması sebebiyle ödenemeyecektir. Buna göre, bugün eczaneler arasında yapılan takaslar eczanelerin birbirlerine sattıkları ürünlere dönüşecek ve her biri birer satış bildirimine konu olacaktır.
Bu sistem kupür sahteciliğini nasıl çözecektir? Yukarıda sayılan bildirim noktalarının tamamı onaylı yani sistemce tanınmış birimler veya kuruluşlardır. Kupür sahteciliği, olmayan ürünün satılması şeklinde düşünülmelidir. Satılan ilaç değil çoğunlukla kaçak olarak basılmış bir kutu veya kutunun bir parçasıdır.
Eğer kutu üretici veya ithalatçı tarafından piyasaya sürülmüşse İTS'e bildirimi yapılmış bir kutudur ve izlenmektedir. Bunun dışında herhangi bir kutu İTS dışında kaldığı için ödenemeyecektir ve çok kısa bir sorgulama sonucunda şeceresi eksik olan bir kupürün sahteliği anlaşılabilecektir. Sistemde kayıtlı olan birimler ancak bildirim yapabileceklerdir. Böylece, kupür sahteciliğinin önüne geçilebilecektir.

Hiçbir nokta sistem dışında kalmayacak ve bildirimlerini istenilen aralıklarda yapmış olacaklardır.
Sistem, sektörün kullandığı kolilere yine içeriği belirten bir etiket yapıştırmasını mecbur etmektedir. Bu suretle sevkıyatlar kolaylaşacak, ilaç lojistiği büyük bir kalite kazanacaktır.
Sistem geleceğe dönük olarak planlanmıştır. Sistem, koli etiketlerinde RFID uygulamasına son derece yatkın durumdadır. Sektör dernekleri ile birlikte çalışılmaktadır. RFID uygulaması gecikmeli de olsa ilaç lojistiğine mutlaka girecek ancak bugün tespit edilen koli barkodu bilgileri yine de her ihtimale karşı bir 2D barkod ile etikete mutlaka basılacaktır. Sistem ile eczanelerden başlayarak tüm noktalarda çalışma yöntemleri bir miktar değişecektir. Örneğin eczanelerde okuyucular, yazılımlar değişecek, üretici firmalar kutu dizaynlarından başlayarak diğer ülkelerdeki çalışmalarına kadar etkileneceklerdir ancak bu faaliyet sonrasında kendilerine bu değişikliklerin bir geri dönüş olarak yansıyacağı muhakkaktır.
Sistemin ürünlerin çalınmaya karşı bile çok büyük oranda güvenlik sağlayacağı düşünülmektedir. Çalınan ürünlerin başka bir noktada satılamıyor olması sonucu, eczane ve ecza depoları soygunlarının azalması beklenmektedir.
Sistem Genel Müdürlük otomasyon altyapısının bir parçası olarak ilaç veritabanı ile ilişkisel bir yapıda çalışacaktır.
İTS, diğer ülkelerde ilaçların izlenmesi için düşünülen e-şecere (e-pedigree) çalışmalarının bir benzeri şeklindedir ve dünyada ilk uygulamalarından biri olacaktır.
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü İlaç Takip Sistemi ile 2008 yılında 2007 yılı ilaç harcamalarına göre en az %5 tasarruf sağlanmasını hedeflemektedir.

Barkod Nedir ?

Barkod; değişik kalınlıktaki dik çizgi ve boşluklardan oluşan ve verinin otomatik olarak ve hatasız bir biçimde başka bir ortama aktarılması için kullanılan bir yöntemdir. Barkod, değişik kalınlıktaki çizgilerden ve bu çizgiler arasındaki boşluklardan oluşur.

Barkod ile stok kodu, seri numarası, personel kodu gibi bilgilerin gösterilmesi sağlanabilir. Bu bilgilerin bilgisayara klavye aracılığı ile girilmesi zaman alıcı ve yorucu olmaktadır. Ayrıca bu yöntem pek sağlıklı olmamaktadır. Çünkü veriler girilirken hata yapılma olasılığı fazladır. Bu hata oranını ve harcanan zamanı azaltmak için barkodlar ve barkod okuyucular kullanılır.

Barkod , ürünün kodu veya ürün ile ilgili açıklamalar içermemelidir. Barkod sadece o ürüne ait bir referans numarası içermelidir. Bu referans numarası bilgisayara tanıtılır ve ürüne ait detaylı bilgiler bilgisayarda tutulur. Daha sonra bu referans numarası kullanılarak o ürüne ait bilgiye erişilir.

Örneğin; bir markette ürünün üzerinde bulunan barkod çizgileri ürünün fiyatı ve ürünün detayı hakkında bilgi içermez. O bir referans numarasıdır. Ürün, marketin bilgisayarına bu referans numarası ile tanıtılmıştır. Ürünle ilgili fiyat ve diğer bilgiler marketin bilgisayarına girilmiştir. Ürüne ait bilgi istendiğinde referans numarası bilgisayara gönderilir. Bilgisayarda ürün hakkındaki detaylı bilgiyi gönderir. Bu yöntemde ürünün fiyatı değiştiğinde sadece bilgisayardaki fiyatı değiştirmek yeterli olacaktır.

Barkod, barkod alfabesi (barcode symbology) denilen ve barkodun içerdiği çizgi ve boşlukların neye göre basılacağını belirleyen kurallara göre basılmaktadır. Barkodlar 0-9 arası rakamları, alfabedeki karakterleri ve bazı özel karakterleri (*, -, / vb.) içerebilirler. Bir çok barkod alfabesi vardır. Bu alfabelerden bazıları sadece rakamları içerirken bazıları da hem rakamları hem de özel karakterleri içerirler. Buna göre değişik barkod standartları ortaya çıkmaktadır. Bugün dünyada kullanılan bir çok barkod çeşidi bulunmaktadır. Barkod tipleri için aşağıdaki bağlantıları kullanabilirsiniz.

Kaynak : www.boer.com.tr

KAREKOD NEDiR

Kare Kod Nedir ?

Son günlerde barkod ile birlikle anılan kelimelerden biri de " karekod " kelimesi. Karekodu , her geçen gün yaygınlaşan iki boyutlu barkod(2d-barcode) teknolojilerine verilen genel isim olarak tarif edebiliriz. 1970'li yıllarda itibaren hayatımıza giren barkod deyince zihnimizde canlanan siyah beyaz çizgilerin yerini karekod'la birlikte artık kare bulmacaları andıran siyah beyaz kareler alacak. Hatta artık kendimizi siyah beyazla sınırlandırmak zorunda da değiliz. Bir adım öne geçerek iki boyutlu barkod teknolojisini renga renk kullanabiliriz

değişiklik, Resmi Gazete 'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni uygulamaya göre ilaç ve tıbbi ürünlerin ambalajlarında barkod yerine karekod bulunacak. Kademeli olarak uygulanacak değişiklik en geç iki yıl içinde tamamlanacak ve 2010 yılından itibaren karekodsuz ürün satılamayacak. Karekodlar normal barkodlara göre daha fazla bilgi içerecek. Barkodun geliştirilmiş iki boyutlu bir türü olan karekodlara, çok sayıda bilgi yüklenebilecek. Yeni uygulamayla birlikte karekodlarda, ilaç ve tıbbi ürünün üretim tarihi, fabrika çıkışına ilişkin parti ve seri numarası, son kullanım tarihi ile fiyatına ilişkin bilgiler yer alacak. Değişikliğin uygulamaya girmesiyle birlikte, daha önce üretilmiş ilaçların üzerinde yer alan barkodlar iptal edilecek. Daha önce üretilmiş olan ürünlere, karekod ekleme işlemi ise 1 Ocak 2009 tarihine kadar tamamlanacak. Herhangi bir karışıklığa yol açılmaması için bu durum, yönetmelikte de belirtildi. 20110 yılından itibaren karekodsuz hiçbir ürün satılamayacak. Karekod uygulamasına ilişkin zorunluluk, sağlık Bakanlığı 'nın ihale ile alacağı geri ödeme kapsamında bulunmayan ilaç ve tıbbi ürünler için geçerli olmayacak.